Украинские фармпроизводители не уступают по качеству продукции европейским конкурентам. Как им это удается?

Мало кто знает, что отечественные фармацевтические заводы уже много лет успешно проходят проверки европейских регуляторных органов. И пока весь мир покупает украинские лекарственные препараты, наши соотечественники не много знают об уровне производства лекарственных средств в Украине.

К примеру, в начале марта в австрийской столице — Вене — украинский производитель «Фармак» во время Европейского конгресса радиологии (European Congress of Radiology) представил международному сообществу стенд с тремя контрастными лекарственными средствами собственного производства. А именно — рентгеноконтрастный лекарственный препарат и магнитно-резонансные контрастные средства, которые продаются не только в Украине, но и в Германии, Польше, Великобритании, Казахстане и Молдове.

Это один из многих случаев, когда на международном рынке украинские фармкомпании не отстают. Тот же «Фармак» в R&D-центре и в лаборатории контроля качества использует системы, позволяющие проводить круглосуточный автоматический отбор проб с видеонаблюдением. Ни одного шага без фиксации результата. Каждая проба хранится в лабораторно-информационной системе.

«Фармак» — не единичный пример национального производителя лекарств, который активно использует достижения современной мировой фармацевтики. Как рассказывает Людмила Денесюк, директор по производству фармацевтической компании «Дарница», значительная часть новых препаратов — это сложные продукты двойных и тройных комбинаций нескольких действующих компонентов. А при производстве твердых лекарственных средств используется технология компактирования. Это улучшает их характеристики и повышает эффективность и скорость производства, добавляет Денесюк.

Корпорация «Артериум» также сосредоточивает внимание на выпуске новых, современных продуктов, которые будут иметь ощутимые, важные и значимые преимущества и для пациентов, и для врачей. Директор департамента по производственным операциям «Артериум» Игорь Колодий отмечает, что речь идет о генериках с добавленной ценностью.

Это лекарственные средства с тем же действующим веществом, что и в оригинальных продуктах, но с дополнительными характеристиками: более удобной для пациента формой применения или упаковки, улучшенным составом, который поможет врачам работать со скоростью наступления эффекта от препарата и продолжительностью его применения. Такие лекарственные средства помогут врачам управлять продолжительностью и силой действия лечебного средства на организм человека в зависимости от его потребностей. В ближайшие годы компания расширит ассортимент такими продуктами для лечения болезней сердечно-сосудистой, нервной, пищеварительной и мочеполовой систем, а также противомикробных средств. Все эти сегменты продукции — наиболее востребованы среди пациентов. Также «Артериум» пополнит ассортимент своей продукции новыми лекарственными формами: наноэмульсиями и пакетами саше. Их основное преимущество — скорость действия. Достичь этого можно благодаря меньшему времени абсорбции, то есть всасывания в кровь и лимфу, поэтому такие средства удобно использовать в любой ситуации.

Украинские компании ежегодно вкладывают миллионы гривень в инновации. Во-первых, происходит динамичная гармонизация украинского законодательства с регулированием ЕС. Во-вторых, перспективы единого рынка с ЕС и имеющаяся там высокая конкуренция побуждают к постоянному развитию и поиску новых решений, расширению портфелей. Развитие фармацевтической отрасли, которая является инновационной и наукоемкой, имеет высокую добавленную стоимость продукции, созданной в Украине, предоставляет экономике страны массу преимуществ. Это доступ населения к локальным, а значит, более доступным лекарственным средствам, поступление в страну валюты от продаж за рубежом, создание новых, высокопрофессиональных рабочих мест и т. д.

По европейским стандартам и нормам

Украинские компании уже давно конкурируют с представителями одного из крупнейших и насыщенных фармрынков мира — европейского. Он занимает 23,4% от мирового в денежном эквиваленте, рассказывает Игорь Колодий из «Артериум». Чтобы не потеряться среди конкурентов и работать на уровне с европейскими компаниями, Украина непрерывно гармонизирует свое законодательство с нормами ЕС. И это ставит перед локальными фармкомпаниями новые вызовы — нужно быстро адаптироваться к новым правилам работы.

А изменения происходят постоянно. Игорь Колодий говорит, что еще в 2004—2011 годах в Украине утвердили использование ключевых рекомендаций ICH (международная фармацевтическая система качества — Ред.), которые касаются разработки, исследований, производства и контроля качества лекарственных средств. ICH — это главный источник изменений регуляторных требований в фарминдустрии крупнейших рынков мира.

В 2022 году Верховная Рада приняла новый Закон о лекарственных средствах, который гармонизирует регуляторные требования Украины с требованиями ЕС. Закон вступит в силу через определенный период после завершения военного положения. «Однако хочу отметить, что уже сегодня качество и стандарты производства отечественной фармацевтической продукции — на уровне с европейскими, — говорит Колодий. — В «Артериум» все этапы создания продуктов соответствуют принципам ЕС: необходимое качество компонентов и материалов упаковки продукта определяем по Фармакопеям США (научная неправительственная организация, которая устанавливает государственные стандарты США для лекарственных средств — Ред.)

В мае Министерство здравоохранения своим приказом № 981 внесло изменения в руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Людмила Денесюк из «Дарницы» объясняет, что они касаются производства стерильных лекарственных средств для импорта, экспорта и продажи на внутреннем рынке. Такие же изменения произошли и в странах ЕС год назад. «Мы начали готовиться к ним сразу после публикации новых правил и продолжаем внедрять все необходимые изменения», — говорит эксперт. «Дарница» также использует в своей работе элементы Lean Manufacturing и даже делится своим опытом их внедрения. Например, компания при поддержке BPI Group на базе собственного производства провела тренинг для производственных компаний, во время которого рассказала об особенностях внедрения системы 5s. Последняя должна организовывать и обеспечивать условия для успешного выполнения основных технологических операций.

«Фармак» уже давно работает в Украине по европейским правилам и не боится выходить за пределы страны. Компания готовится в следующем году открыть завод в Барселоне. Там будут выпускать стерильные лекарственные средства в виде растворов, суспензий во флаконах и шприцах. Среди них — анестезия, антитромботические лекарственные средства, гормоны системного применения, психолептики, лекарственные средства для заболеваний сердечно-сосудистой системы, антипсихотические лекарства. Владимир Костюк, исполнительный директор компании «Фармак», рассказывает, что предприятие также планирует открыть в Испании мультифункциональный лабораторный комплекс с R&D-центром. В этот проект инвестируют около 20 млн евро.

Движение вперед

Фармацевтическая отрасль — инновационная, поэтому производителям нужно все время держать руку на пульсе. Игорь Колодий из «Артериум» говорит, что компания постоянно мониторит зарубежные бизнес-издания, которые описывают тренды или интересные для отрасли кейсы. На профильных выставках производители или разработчики инноваций часто сами рассказывают о своих достижениях. С новыми разработками знакомят производители оборудования, большинство из них имеют собственные R&D-центры. Там возможно протестировать нужные технологические операции, добавляет Игорь Колодий.

Пандемия COVID-19, парализовавшая привычную жизнь всего мира, с одной стороны, стала кризисом, а с другой — вызовом, говорит Людмила Денесюк из «Дарницы». Компания подала заявку во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на участие в мировом проекте по трансферу РНК-технологий производства вакцин и стала одной из 15 мировых компаний, которые выбрала организация.

Специалисты «Дарницы» уже прошли первый этап обучения на базе Международного института вакцин в Южной Корее и регулярно посещают другие мероприятия в сфере вакцинологии, которые позволяют научиться передовым методам и овладеть ключевыми навыками. Также «Дарница» присоединилась к проекту VISION в рамках Рамочной программы Horizon Europe Framework Programme / Widening, который полностью финансируется Еврокомиссией. Это образовательный проект, рассчитанный на четыре года для организаций, которые развиваются в сфере РНК-технологий. Коллеги — эксперты компании будут учиться в компаниях — участниках проекта.

В частности, в рамках проекта своим опытом будут делиться Институт Пастера в Париже и в Тунисе, компания Merck, Quantoom Bioscience, Центр геномных регуляций (Барселона) и Институт Торлак из Сербии. Проект такого масштаба и с привлечением таких передовых технологий реализуется при участии украинского бизнеса впервые.

«Фармак» пять лет участвовал в проекте ORBIS в рамках программы HORIZON 2020, которая финансировалась грантом от ЕС. Его участниками стали восемь академий и пять фармацевтических компаний из восьми стран мира, включая и украинцев. ORBIS — это международный проект, направленный на повышение эффективности разработки лекарств благодаря сотрудничеству между академическими центрами и фармацевтическими компаниями. Основная его цель — наладить сотрудничество между научными учреждениями и коммерческими организациями. Еще одним из преимуществ гранта была возможность поработать на новом оборудовании, которого нет в Украине. Полезным для «Фармак» стало участие в научных дискуссиях, где предоставляли информацию о различных мировых трендах в исследованиях и разработке лекарственных средств.

Игорь Колодий из «Артериум» соглашается: украинским компаниям, которые стремятся выдерживать конкуренцию и развиваться во время войны, нужно постоянно инвестировать в R&D и в производство. В частности, в три основных направления: расширение продуктового портфеля, автоматизацию и диджитализацию процессов и повышение квалификации персонала. Он добавляет, что война однозначно имеет свое влияние на продолжительность и условия реализации проектов по модернизации оборудования. Однако в основном украинские компании смогли адаптироваться к работе в условиях войны, определили инвестиционные проекты первой очереди и продолжают работать.

Сейчас «Артериум» совместно с европейской компанией работает над запуском универсального оборудования, которое сможет фасовать и порошкообразные, и жидкие препараты. Это поможет сделать производство более эффективным и уменьшить себестоимость продуктов для пациентов.

Значительное внимание «Артериум» уделяет обучению сотрудников: заказывает индивидуальные учебные программы у европейских специалистов по фармацевтической разработке под свои нужды. Одну из последних программ, которая состоялась для работников исследовательского центра «Артериум», проводили с сопровождением ирландского государственного исследовательского университета Queen’s University Belfast.

Сейчас доступны любые технологии — и это преимущество современного мира, нужны только инвестиции, и они должны соответствовать потребностям рынка, говорит Людмила Денесюк из «Дарницы». Она добавляет, что 30% инвестиций компания ежегодно направляет на новые продукты. Это высокий показатель.

В течение последних 10 лет компания «Фармак» реинвестирует около 90% прибыли в развитие производственных мощностей и расширение собственного портфеля лекарственных средств, говорит Владимир Костюк. «Это два взаимосвязанных процесса, ведь изготовление различных форм лекарственных препаратов требует абсолютно разного оборудования», — отмечает он. Сейчас «Фармак» — одна из немногих компаний Восточной Европы, имеющая мощности для выпуска всех форм лекарственных средств: это таблетки, капсулы, небулы, ампулы, саше, драже, мази, лекарства во флаконах и шприцах и т. д. Только в 2022 году «Фармак» инвестировал в развитие предприятия около 1 млрд грн. Компания открыла новый участок по производству лекарств в небулах, строительство которого начала до начала полномасштабного вторжения России в Украину.

Полномасштабная война, пришедшая в Украину полтора года назад, продемонстрировала — производство лекарственных средств является критически важным сегментом. Из-за логистических проблем иностранные лекарства иногда были недоступны, поэтому военные и гражданское население пользовалось препаратами местного производства. Над их качеством и разнообразием и работают крупнейшие фармпроизводители страны.

Материал создан при поддержке Комитета по здравоохранению Союза украинских предпринимателей